Besserer Schutz für Patienten – Spahn startet Register für Implantate

Berlin. Gesetz zur Errichtung eines Implantateregisters Deutschland

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Mit einem neuen Register sorgt Bundesgesundheitsminister Jens Spahn für mehr Transparenz und Sicherheit bei Implantaten. Die erfassten Daten (zum Beispiel zur Funktionsdauer der Implantate) ermöglichen die Bewertung der Qualität der Implantate und der implantierenden Einrichtungen.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn: "Das Implantateregister ist ein wichtiger Schritt für mehr Patientensicherheit. Dadurch wissen wir künftig, wer welches Implantat bekommen hat. Wenn wir Probleme mit einem Produkt feststellen, können wir dann schnell abfragen, ob es ähnliche Fälle gibt und im Zweifelsfall Patienten warnen."

Bei Komplikationen mit dem jeweiligen Produkt können betroffene Patientinnen und Patienten in Zukunft schneller informiert werden. Außerdem schafft das Register Transparenz über die Haltbarkeit und Qualität der Produkte und die Versorgungsqualität in den Kliniken und hilft damit, die medizinische Versorgung bei Implantationen weiter zu verbessern.

Wesentliche Regelungen:
• Um die Aussagefähigkeit des Registers zu gewährleisten, ist die Meldung an das Register für Gesundheitseinrichtungen, gesetzliche und private Krankenversicherungen und alle Patientinnen und Patienten verpflichtend.
• Die Hersteller sind verpflichtet, ihre Produkte in der Produktdatenbank des Registers zu registrieren. Bei Meldeverstößen der implantierenden Einrichtung oder der Verwendung von nicht in der Produktdatenbank registrierten Implantaten sieht der Gesetzentwurf einen Vergütungsausschluss vor.
• Es sind umfassende Vorgaben an die Transparenz enthalten, wie zum Beispiel jährliche Berichte durch die Registerstelle und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
• Der Aufwand, der den Gesundheitseinrichtungen durch die verpflichtende Meldung an das Register zusätzlich entsteht, wird erstattet.
• Es werden die Rahmenbedingungen für die Datenübernahme von bestehenden Registern geregelt.
• Der tatsächliche Beginn der Meldepflicht für die einzelnen Implantattypen hängt jeweils von dem Vorliegen aller technischen Voraussetzungen für die Entgegennahme der Meldung durch das Register ab und wird durch Rechtsverordnung konkretisiert.
• Voraussichtlich werden Hüftgelenk- und Knie-Endoprothesen sowie Brustimplantate ab Mitte 2021 als erste Implantate erfasst werden können.
• Für die Übermittlung der Datensätze wird die Telematikinfrastruktur genutzt.
• Das Robert Koch-Institut richtet eine unabhängige Vertrauensstelle ein, die alle personenbezogenen Daten pseudonymisiert.
• Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) wird als Registerstelle die zentrale Datensammlung übernehmen. Die Anschubfinanzierung erfolgt durch den Bund, der laufende Betrieb wird durch Entgelte finanziert.

 

Quelle: www.bundesgesundheitsministerium.de